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mcl藥用輔料司盤40-2020

mcl藥用輔料司盤40-2020
照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱,初始溫度170℃

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更新時間:2021-11-12

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【檢查】 脂肪酸組成 取本品0.1g,置25ml錐形瓶中,加入0.5mol/L的甲醇溶液2ml,振搖至溶解,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加14%的甲醇溶液2ml,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加正庚烷4ml,加熱回流5分鐘,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml,振搖15秒,加飽和氯化鈉溶液至瓶頸部,混勻,靜置分層,取上層液2ml,用水洗滌三次,每次2ml,取上層液經無水硫酸鈉干燥,作為供試品溶液;分別精密稱取下列各脂肪酸甲酯對照品適量,用正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕櫚酸甲酯1.0mg、棕櫚油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亞油酸甲酯1.0mg、亞麻酸甲酯0.5mg的混合對照品溶液(1),取1.0ml,置10ml量瓶中,用正庚烷稀釋至刻度,搖勻,作為混合對照品溶液(2)。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱,初始溫度170℃,以每分鐘2℃的速率升溫至230℃,維持10分鐘,進樣口溫度250℃,檢測器溫度250℃,取混合對照品溶液(1)、(2)各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,混合對照品溶液(1)中各組分脂肪酸甲酯峰的分離度不小于1.8,理論板數(shù)按油酸甲酯峰計算不低于30000,混合對照品溶液(2)中小脂肪酸甲酯峰的信噪比應大于5。取供試品溶液1μl,注入氣相色譜儀,按峰面積歸一化法計算,含肉豆蔻酸不大于5.0%,棕櫚酸不大于16.0%,棕櫚油酸不大于8.0%,硬脂酸不大于6.0%,油酸為65.0%~88.0%,亞油酸不大于18.0%,亞麻酸不大于4.0%,其他脂肪酸不大于4.0%,
 

《有關規(guī)定》還提出,要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》,是否嚴格控制原材料質量,是否按照核準或備案的工藝進行生產,是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的,藥品制劑生產企業(yè)不得使用其生產的藥用輔料。

山東某公司經理向記者表示,相關文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》進行生產管理,"但由于目前還沒有相關實施指南,我們暫時只按照原料藥的GMP進行管理。因此,我們也呼吁相關指南能盡快推出。"

行業(yè)自律落實質控

"藥用輔料GMP實施指南具有指導作用,可以由部門或組織編寫、行業(yè)組織組織編寫或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫。"宋民憲如是表示。


 

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