混合脂肪酸甘油酯-藥用-生產用

混合脂肪酸甘油酯-藥用-生產用

低羥值混合脂肪酸甘油酯制成的栓劑的后硬化現象（隨儲存時間加長熔點變高的現象）很小,栓劑的貨架期長。

低羥值混合脂肪酸甘油酯含游離羥基少，可避免基質與酸性藥物發生化學反應，栓劑在存放過程中活性藥物的含量穩定，是目前國內外酸性藥物栓劑主要選用的基質型號。

低羥值基質適用于活性物含量較少的栓劑，例如西藥栓劑（硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等）。

物理性質
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間，復合脂的分子量可達數千，相對密度小于1。
2、酯基受烷基包圍，分子間不會形成締合，其沸點較相應的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點隨碳原子數的增加而增加，隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動點隨相對分子質量的增加而升高，也隨溫度的變化而變化，但幅度較小。
4、酯與烴內相比，與氧、二氧化碳等氣體有較強的親和性，因此酯膜容易通過氧和二氧化碳。
水解反應
脂肪酸酯呈微酸性，在中性的水中幾乎不發生水解（PH=6-7），而有少量的酸或堿存在，水解反應速度增大。酯在水解反應速度表示如下：
Kobs=Ko+KoH[OH-]+KH[H3O+]
Kobs:實際測得的反應速度常數；
KoH[OH-]：一般堿性催化劑的反應速度，堿性條件下Kobs= KoH[OH-]。
KH[H3O+]：一般酸性催化劑的反應速度，酸性條件下Kobs=KH[H3O+]。
Ko：自發的反應速度，中性條件下Kobs=Ko。

標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。

13、連續3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

資料要求

1、申報資料按規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構公章。