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mcl混合脂肪酸甘油酯-藥用-輔料
mcl混合脂肪酸甘油酯-藥用-輔料
低羥值混合脂肪酸甘油酯含游離羥基少,可避免基質與酸性藥物發生化學反應,栓劑在存放過程中活性藥物的含量穩定,是目前國內外酸性藥物栓劑主要選用的基質型號。
低羥值基質適用于活性物含量較少的栓劑,例如西藥栓劑(硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等)。
物理性質
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間,復合脂的分子量可達數千,相對密度小于1。
2、酯基受烷基包圍,分子間不會形成締合,其沸點較相應的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點隨碳原子數的增加而增加,隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動點隨相對分子質量的增加而升高,也隨溫度的變化而變化,但幅度較小。
4、酯與烴內相比,與氧、二氧化碳等氣體有較強的親和性,因此酯膜容易通過氧和二氧化碳。
一、稀釋劑
稀釋劑也稱填充劑,指制劑中用來增加體積或重量的成分。常用的稀釋劑包括淀粉、蔗糖、乳糖、預膠化淀粉、微晶纖維素、無機鹽類和糖醇類等。在藥物劑型中稀釋劑通常占有很大比例,其作用不僅保證一定的體積大小,而且減少主藥成分的劑量偏差,改善藥物的壓縮成型性。稀釋劑類型和用量的選擇通常取決于它的物理化學性質,特別是功能性指標。
稀釋劑可以影響制劑的成型性和制劑性能(如粉末流動性、濕法顆粒或干法顆粒成型性、含量均一性、崩解性、溶出度、片劑外觀、片劑硬度和脆碎度、物理和化學穩定性等)。一些稀釋劑(如微晶纖維素)常被用作干黏合劑,因為它們在終壓片的時候能賦予片劑很高的強度。
稀釋劑功能性指標包括:(1)粒度和粒度分布(通則0982);(2)粒子形態(通則0982);(3)松密度/振實密度/真密度;(4)比表面積;(5)結晶性(通則0981);(6)水分(通則0832);(7)流動性;(8)溶解度;(9)壓縮性;(10)引濕性(通則9103)等。