YF藥用級聚山梨酯80

YF藥用級聚山梨酯80

聚山梨酯80

Jushanlizhi 80

Polysorbate 80

[9005-65-6] 本品系植物來源油酸山梨坦和環氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。 【性狀】本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體，微有特臭，味微苦略澀，有溫熱感。 本品在水、、甲醇或中易溶，在礦物油中極微溶解。 相對密度 本品的相對密度（通則0601第二法），在20℃時應為1.06～1.09。

【類別】藥用輔料，增溶劑和乳化劑等 【貯藏】遮光，密封保存。

標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。

13、連續3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。

15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

資料要求

1、申報資料按規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、人、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復印件)，各袋均應包含1份申請表。