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國內藥用級混合脂肪酸甘油酯 栓劑基質

國內藥用級混合脂肪酸甘油酯 栓劑基質
依據
依據《對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(令第412號)序號第356和《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號
提交資料
(一)綜述資料
1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據。
2、證明性文件:
(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》復印件;

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更新時間:2021-11-12

國內藥用級混合脂肪酸甘油酯 栓劑基質

國內藥用級混合脂肪酸甘油酯 栓劑基質

西安木成林藥用輔料有限公司品種齊全,質量保證,可提供廠家營業執照 生產許可證 注冊批件 
質量標準,保證合法來源。

依據

依據《對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》令第412號)序號第356和《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等利情況及其權屬狀態說明,以及對他人的不構成侵權的保證書。

3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發、上市銷售及相關文獻資料、生產、在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結,并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等,須注明有效期,并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。

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