藥用級二甲硅油 滿足粘度需求

藥用級二甲硅油 滿足粘度需求

 本品在藥劑制備中作抗水劑、抗粘結劑、潤滑劑、脫模（膜）劑、消泡劑，是乳劑或乳膏基質的組成成分。本品對皮膚無毒、無刺激性。每日允許攝入量為1.5mg/kg。藥用輔料，用作消泡劑、潤滑劑、硅化劑。用作片劑、膠囊的潤滑劑、拋光劑，片劑造粒、壓片、包衣等工序,光亮、防粘、防潮；控緩釋制劑尤其是滴丸的冷卻劑；透皮給藥制劑脂溶性較強藥物的貯庫；用作栓劑脫模劑；中藥提取過程中的消泡劑；其表面張力小，能改變氣泡表面張力，使其破裂。能消除中藥提取過程中被泡沫貯留的氣體；是*被藥監部門認可的消泡劑；用作軟膏基質，可提高藥物對皮膚的滲透能力，提高藥效：提高病人舒適度，提高藥物分散速度；用于丁基膠塞的硅化處理，是大容量注射劑藥包材丁基膠塞生產的*輔料。用于醫療器械的潤滑與硅化。 

Erjiaguiyou

Dimethicone

本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物，是由二氯二甲基硅烷與少量一氯*基硅烷烴水解，縮聚而得，因聚合度不同而有不同黏度。按運動黏度的不同，本品分為20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500，30 000十個型號。

【性狀】  本品為無色澄清的油狀液體；無臭或幾乎無臭，無味。

本品乙醚或甲苯中極易溶解，在水或中不溶。

相對密度  本品在25C時的相對密度（附錄Ⅵ A）應符合附表的規定。

折光率  本品在25℃時的折光率(附錄Ⅵ F)應符合附表的規定。

黏度  本品在25℃時的運動黏度（附錄Ⅵ G*法，毛細管內徑為2mm；黏度為1000mm²/s及以上時采用第二法）應符合附表的規定。

【鑒別】  (1)取本品0.5g，加硫酸0.5ml與硝酸0.5ml，緩緩熾灼．即形成白色纖維狀物，zui后遺留白色殘渣。

(2)取本品0.5g，置試管中，小火加熱直至出現白煙。將試管倒置在另一含有0.1%變色酸鈉硫酸溶液1ml的試管上，使白煙接觸到溶液。振搖第二支試管10秒鐘，水浴加熱5分鐘，溶液應顯紫色。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集10圖）*。

【檢查】  酸堿度  各5ml，搖勻，加酚酞指示液1滴，滴加滴定液(0.02mol／L)至微顯粉紅色，加入本品1.0g，搖勻；如無色，加滴定液(0.02mol/L)0.15ml，應驍粉紅色；如顯粉紅色，加硫酸滴定液(0.01 mol/L)0.15ml，粉紅色應消失。

礦物油  取本品，與對照液（取硫酸奎寧，用0.005 mol/L硫酸溶解并稀釋制成每1ml中含0.1μg的溶液）在365nm紫外光燈下比較熒光強度，不得更辣。

苯基化合物  取本品5.0g，置具塞試管中，精密加環己烷10ml，振搖使溶解，照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)，在250～270nm的波長范圍內測定吸光度，應不得過0.2。

干燥失重  取本品，在150℃干燥2小時，減失重量不得超過附表規定的限度(附錄Ⅷ L)。

重金屬  取本品1.0g，置比色管中，加二氯甲烷溶解并稀釋至20ml．加臨用新制的0.002%雙硫腙二氯甲烷溶液1.0ml，水0.5ml與氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液(1：9)0.5ml，作為供試品溶液。另取二氯甲烷20ml置比色管中，加臨用新制的0.002%雙硫腙二氯甲烷溶液1.0ml，標準鉛溶液0.5ml與氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液(1：9)0.5ml，作為對照溶液。立即劇烈振搖供試品溶液，與對照溶液1分鐘，供試品溶液產生的紅色與對照溶液比較，不得更深(0.0005%)。

砷鹽  取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（附錄Ⅷ J*法），應符合規定(0.0002%)。

【類別】  藥用輔料，消泡劑和潤滑劑等。

【貯藏】  密封保存。

附表  相對密度、折光率、黏度、干燥失重的限度值

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