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藥用級羥苯丁酯(西安藥用級尼泊金丁酯) 潤滑劑的主要功能性指標包括:(1)粒度及粒度分布(通則0982);(2)比表面積;(3)水分(通則0831和通則0832);(4)多晶型(通則0981和通則0451);(5)純度(如硬脂酸鹽與棕櫚酸鹽比率);(6)熔點或熔程等;(7)粉體流動性。
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更新時間:2021-11-12
藥用級羥苯丁酯(西安藥用級尼泊金丁酯) 藥用級羥苯丁酯(西安藥用級尼泊金丁酯)
常規(guī)藥用輔料:殼聚糖,谷氨酸鈉,(輕質(zhì))碳酸鈣,果糖,無水,山崳酸甘油酯,氫化大豆油,氫化蓖麻油(粉),麝香草酚,三氯蔗糖,,羥苯甲酯,羥苯丙酯,DL-,L-,DL-蘋果酸,L-蘋果酸,,三胺,富馬酸,蜂蜜,糖精鈉,符合2015版藥典四部
常規(guī)藥用輔料:麥芽糖,阿斯帕坦,氫鈣,泊洛沙姆,交聯(lián)聚維酮,氧化鐵(紅黃黑棕紫),聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40,巴西棕櫚蠟(進口食品級),西黃蓍膠,枸櫞酸三乙酯,棕櫚酸異丙酯,肉豆蔻酸異丙酯,羥丙基倍他環(huán)糊精(可注射級),聚乙烯醇(高中低粘),二氧化硅(氣象法沉淀法),十二烷基硫酸鈉(粉狀 針狀),單雙硬脂酸甘油酯,符合2015版藥典四部
藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分或前體以外,在安全性方面巳進行了合理的評估,并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在作為非活性物質(zhì)時,藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外,還具有增溶、助溶、調(diào)節(jié)釋放等重要功能,是可能會影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。因此,應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互及其安全性。
2019 年7月,《關(guān)于調(diào)整、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》發(fā)布,進一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批;同月,《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》進行公示,彌補了我國對預(yù)混與共處理藥用輔料在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白??梢?,國家在加大對藥物輔料行業(yè)政策支持以及監(jiān)管力度的同時,也在順應(yīng)趨勢,對新型藥用輔料的開發(fā)及應(yīng)用提出更高的要求。我國作為制藥生產(chǎn)大國,只有研發(fā)新型輔料,升級輔料技術(shù),提高輔料的安全性與品質(zhì),才能適應(yīng)藥物制劑現(xiàn)階段生產(chǎn)的需求,推動藥物高質(zhì)量發(fā)展。