庫(kù)存藥用級(jí)聚乙二醇4000

庫(kù)存藥用級(jí)聚乙二醇4000

聚乙二醇4000

Juyi'erchun 4000

Macrogol 4000

本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO（CH₂CH₂O）_nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數(shù)。 【性狀】本品為白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末；略有特臭。 本品在水或中易溶，在乙醚中不溶。 凝點(diǎn) 本品的凝點(diǎn)（通則0613）為50～54℃ 黏度 取本品25.0g，置50ml量瓶中^[1]，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，用毛細(xì)管內(nèi)徑為0.8mm的平氏黏度計(jì)，依法測(cè)定（通則0633*法），在40℃時(shí)的運(yùn)動(dòng)黏度為5.5～9.0mm²/s。

 本指導(dǎo)原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標(biāo)研究和建立方法。藥用輔料功能性指標(biāo)主要針對(duì)一般的化學(xué)手段難以評(píng)價(jià)功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類(lèi)；對(duì)于純化合物或功能性可以通過(guò)相應(yīng)的化學(xué)手段評(píng)價(jià)的輔料，如pH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、抑菌劑、螯合劑、絡(luò)合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導(dǎo)原則中列舉其功能性評(píng)價(jià)方法。

      一、稀釋劑

      稀釋劑也稱填充劑，指制劑中用來(lái)增加體積或重量的成分。常用的稀釋劑包括淀粉、蔗糖、乳糖、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、無(wú)機(jī)鹽類(lèi)和糖醇類(lèi)等。在藥物劑型中稀釋劑通常占有很大比例，其不僅保證一定的體積大小，而且減少主藥成分的劑量偏差，改善藥物的壓縮成型性。稀釋劑類(lèi)型和用量的選擇通常取決于它的物理化學(xué)性質(zhì)，特別是功能性指標(biāo)。

      稀釋劑可以影響制劑的成型性和制劑性能（如粉末流動(dòng)性、濕法顆粒或干法顆粒成型性、含量均一性、崩解性、溶出度、片劑外觀、片劑硬度和脆碎度、物理和化學(xué)穩(wěn)定性等）。一些稀釋劑（如微晶纖維素）常被用作干黏合劑，因?yàn)樗鼈冊(cè)诮K壓片的時(shí)候能賦予片劑很高的強(qiáng)度。

      稀釋劑功能性指標(biāo)包括：（1）粒度和粒度分布（通則0982）；（2）粒子形態(tài)（通則0982）；（3）松密度/振實(shí)密度/真密度；（4）比表面積；（5）結(jié)晶性（通則0981）；（6）水分（通則0832）；（7）流動(dòng)性；（8）溶解度；（9）壓縮性；（10）引濕性（通則9103）等。

      二、黏合劑

      黏合劑是指一類(lèi)使無(wú)黏性或黏性不足的物料粉末聚集成顆粒，或壓縮成型的具黏性的固體粉末或溶液。黏合劑在制粒溶液中溶解或分散，有些黏合劑為干粉。隨著制粒溶液的揮發(fā)，黏合劑使顆粒的各項(xiàng)性質(zhì)（如粒度大小及其分布、形態(tài)、含量均一性等）符合要求。濕法制粒通過(guò)改善顆粒一種或多種性質(zhì)，如流動(dòng)性、操作性、強(qiáng)度、抗分離性、含塵量、外觀、溶解度、壓縮性或者藥物釋放，使得顆粒的進(jìn)一步加工更為容易。