藥用級海藻酸鈉 登記號

藥用級海藻酸鈉 登記號

海藻酸鈉

Haizaosuanna

Sodium Alginate

[9005-38-3] 本品系從褐色海藻植物中用稀堿提取精制而得，其主要成分為海藻酸的鈉鹽。 【性狀】 本品為白色至淺棕黃色粉末；幾乎無臭，無味。 本品在水中溶脹成膠體溶液，在中不溶。 【鑒別】 （1）取本品0.2g，加水20ml，時時振搖至分散均勻。取溶液5ml，加5%氯化鈣溶液1ml，即生成大量膠狀沉淀。 （2）取鑒別（1）項下的供試品溶液5ml，加稀硫酸1ml，即生成大量膠狀沉淀。 （3）取本品約10mg，加水5ml，加新制的1% 1，3-二羥基萘的溶液1ml與鹽酸5ml，搖勻，煮沸3分鐘，冷卻，加水5ml與異丙醚15ml，振搖。同時做空白試驗。上層溶液應顯深紫色。 （4）取熾灼殘渣項下的殘渣，加水5ml使溶解，顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。 【檢查】 溶液的澄清度與顏色取本品0.10g，加水適量不斷攪拌使溶解，加水稀釋至30ml，搖勻，放置1小時。精密量取1.0ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902*法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標準比色液（通則0901*法）比較，不得更深。

藥用輔料功能性指標研究指導原則

      藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料按用途可以分為多個類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發揮其賦形和保證質量的，在藥用輔料的正文中設置適宜的功能性指標（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指標的設置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標不同可以分為不同的規格，使用者可根據用途選擇適宜規格的藥用輔料以保證制劑的質量。

  在藥物制劑中，助懸劑和（或）增稠劑用于穩定分散系統（例如混懸劑或乳劑），其機制為減少溶質或顆粒運動的速率，或降低液體制劑的流動性。

      助懸劑、增稠劑穩定分散體系或增稠效應有多種機制。常見的是大分子鏈或細黏土束縛溶劑導致黏度增加和層流中斷。其余包括制劑中的輔料分子或顆粒形成三維結構的凝膠，和大分子或礦物質吸附于分散顆粒或液滴表面產生的立體。每種機制（黏度增加，凝膠形成或立體穩定性）是輔料流變學特性的體現，由于輔料的分子量大和粒徑較大，其流變學的性質為非牛頓流體。此類輔料的分散體表現出一定的黏彈性。

      助懸劑或增稠劑可以是低分子也可以是大分子或礦物質。低分子助懸劑或增稠劑如甘油、糖漿。大分子助懸劑或增稠劑包括（a）親水性的碳水化合物高分子[阿拉伯膠、瓊脂、海藻酸、羧甲纖維素、角叉（菜）膠、糊精、結冷膠、瓜爾豆膠、羥乙纖維素、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、麥芽糖糊精、甲基纖維素、果膠、丙二醇海藻酸、海藻酸鈉、淀粉、西黃蓍膠和黃原膠樹膠]和（b）非碳水化合物親水性大分子，包括明膠、聚維酮、卡波姆、聚氧乙烯和聚乙烯醇。礦物質助懸劑或增稠劑包括硅鎂土、皂土（斑脫土）、硅酸鎂鋁、二氧化硅等。單硬脂酸鋁，按功能分類既非大分子也非礦物質類助懸劑或增稠劑。它主要包含不同組分比例的單硬脂酸鋁和單棕櫚酸鋁。

      助懸劑和增稠劑的功能性指標為黏度（通則0633）等。