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藥用淀粉(輔料玉米淀粉) 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。
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更新時間:2021-11-12
藥用淀粉(輔料玉米淀粉)
藥用淀粉(輔料玉米淀粉)
鐵鹽 取本品1.0g,置于具塞錐形瓶中,加稀鹽酸4ml與水16ml,強(qiáng)力振搖5分鐘,濾過,用適量水洗滌,合并濾液與洗液置50ml納氏比色管中,加過硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml后,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。 微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。 【類別】藥用輔料,填充劑和崩解劑等。 【貯藏】密閉保存。
已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊流程
依據(jù)
依據(jù)《對確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(第412號)序號第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號
提交資料
(一)綜述資料
1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。
2、證明性文件:
(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。
4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評價(jià)。
5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格、含量)等,須注明有效期,并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。
6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。