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藥用-混合脂肪酸甘油酯-輔料
藥用-混合脂肪酸甘油酯-輔料
物理性質
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間,復合脂的分子量可達數千,相對密度小于1。
2、酯基受烷基包圍,分子間不會形成締合,其沸點較相應的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點隨碳原子數的增加而增加,隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動點隨相對分子質量的增加而升高,也隨溫度的變化而變化,但幅度較小。
4、酯與烴內相比,與氧、二氧化碳等氣體有較強的親和性,因此酯膜容易通過氧和二氧化碳。
水解反應
脂肪酸酯呈微酸性,在中性的水中幾乎不發生水解(PH=6-7),而有少量的酸或堿存在,水解反應速度增大。酯在水解反應速度表示如下:
同一藥用輔料可用于不同給藥途徑,不同劑型,且有不同的用途。
藥用輔料在生產、貯存和應用中應符合下列規定。
一、生產藥品所用的輔料必須符合藥用要求,即經論證確認生產用原料符合要求、符合藥用輔料生產質量管理規范和供應鏈安全。
二、藥用輔料應在使用途徑和使用量下經合理評估后,對人體無毒害作用;化學性質穩定,不易受溫度、pH值、光線、保存時間等的影響;與主藥無配伍禁忌,一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗,尤其不影響安全性;且應選擇功能性符合要求的輔料,經篩選盡可能用較小的用量發揮較大的作用。