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藥用混合脂肪酸甘油酯-36型-37型
藥用混合脂肪酸甘油酯-36型-37型
物理性質
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間,復合脂的分子量可達數千,相對密度小于1。
2、酯基受烷基包圍,分子間不會形成締合,其沸點較相應的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點隨碳原子數的增加而增加,隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動點隨相對分子質量的增加而升高,也隨溫度的變化而變化,但幅度較小。
4、酯與烴內相比,與氧、二氧化碳等氣體有較強的親和性,因此酯膜容易通過氧和二氧化碳。
水解反應
三、藥用輔料的國家標準應建立在經藥品監督管理部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料的來源等基礎上,按照藥用輔料生產質量管理規范進行生產,上述影響因素任何之一發生變化,均應重新驗證,確認藥用輔料標準的適用性。
四、藥用輔料可用于多種給藥途徑,同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時,需根據臨床用藥要求制定相應的質量控制項目。質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質量標準可設置“標示”項,用于標示其規格,如注射劑用輔料等。
五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質量的要求不同。在制定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性,也要考慮影響制劑生產、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料的試驗內容主要包括兩部分:①與生產工藝及安全性有關的常規試驗,如性狀、鑒別、檢查、含量等項目;②影響制劑性能的功能性指標,如黏度、粒度等。