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苯甲酸鈉-藥用-mcl-輔料苯甲酸鈉加入溶液(43→500)10ml,搖勻,在紫外光燈(365nm)下檢視。
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更新時(shí)間:2023-05-12
苯甲酸鈉-藥用-mcl-輔料
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砷鹽 取無(wú)水碳酸鈉1g,鋪于坩堝底部與四周,再取本品0.40g,置無(wú)水碳酸鈉上,用少量水濕潤(rùn),干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0005%),
【含量測(cè)定】 取本品,經(jīng)105℃干燥至恒重,取約0.12g,精密稱(chēng)定,加20ml使溶解,加結(jié)晶紫指示液1滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于14.41mg的C7H5NaO2
【類(lèi)別】 藥用輔料,抑菌劑。
【貯藏】 密封保存。
《有關(guān)規(guī)定》還提出,要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量,是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn),是否建立完善批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度。對(duì)不接受檢查的,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。
山東某公司經(jīng)理向記者表示,相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)管理,"但由于目前還沒(méi)有相關(guān)實(shí)施指南,我們暫時(shí)只按照原料藥的GMP進(jìn)行管理。因此,我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"
"藥用輔料GMP實(shí)施指南具有指導(dǎo)作用,可以由部門(mén)或組織編寫(xiě)、行業(yè)組織組織編寫(xiě)或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫(xiě)。"宋民憲如是表示。