藥用-苯甲酸鈉*輔料出廠

藥用-苯甲酸鈉*輔料出廠

藥用輔料GMP實施指南正在產業的期待中醞釀發酵。近年來，藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監管"嚴"時代的到來，加強藥用輔料的質量控制已不僅僅是藥用輔料生產企業的事，也是制劑生產企業的重要責任。然而，由于我國藥用輔料起步和發展較晚，質量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》對藥用輔料的管理提出了相關要求，但僅為指導性原則。

記者日前在采訪中了解到，無論是基于國家政策的引導還是出于產業升級發展的需要，產業界對藥用輔料生產質量管理的實施指南呼聲漸高。有業內人士認為，質量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業與藥輔企業通過約定標準提升產品質量控制，可望成為未來行業重要的發展趨勢之一。

【類別】 藥用輔料，抑菌劑。
【貯藏】 密封保存。

用鄰苯二甲酸酐脫羧法所得終產品不易精制，而且生產成本高，只在批量不大的醫藥等產品的制造過程中采用。

苯甲酸和苯甲酸鈉的優勢是在空氣中比較穩定，成本較低。但在密封狀態下，山梨酸和山梨酸鉀也很穩定，山梨酸鉀的熱穩定性比較好，分解溫度高達270℃。由于食品添加劑的添加量很小，并不會明顯增加肉制品產品成本。因此，許多國家已經開始逐漸采用山梨酸和山梨酸鉀替代苯甲酸和苯甲酸鈉。