藥用-羊毛脂-制劑需要

藥用-羊毛脂-制劑需要

羊毛脂主要成分是甾醇類、脂肪醇類和三萜烯醇類與大約等量的脂肪酸所生成的酯，約占95%，還含有游離醇4%，并有少量的游離脂肪酸和烴類物質(zhì)。

含水羊毛脂為羊毛脂熔化后加蒸餾水混合而得，為淡或類白色軟膏狀物，含水25%-35%；不溶于水。

研究表明，在眾多的保濕原料中，從綿羊毛中提取的羊毛脂與人體自身分泌的油脂成分為接近。因此，綿羊毛脂常被用于皮膚的滋潤保濕，具有吸收快、溫和無、保濕效果好等優(yōu)點。

羊毛脂在工業(yè)上的主要用途是用于機械工業(yè)制造高級防銹油，還可以用于醫(yī)藥工業(yè)，制造風(fēng)濕膏、橡皮膏，日化工業(yè)可制造防裂膏、高級香皂、護(hù)發(fā)素、唇膏、發(fā)乳等產(chǎn)品，對保護(hù)皮膚裂口有很好的效果，也可以讓缺少天然水分的皮膚軟化并迅速恢復(fù)。

羊毛脂是附著在羊毛上的一種分泌油脂，主要成分是甾醇類、脂肪醇類和三萜烯醇類與大約等量的脂肪酸所生成的酯，約占95%，還含有游離醇4%，并有少量的游離脂肪酸和烴類物質(zhì)。白色或淺至深棕色膏狀半透明體，有臭味無水物的相對密度0.946。軟化點38～44℃。酸值<1.0mgKOH/g。皂化值為92～106mgKOH/g。碘值約18～36mgKOH/g。主要是高級醇類及酯類，工業(yè)品羊毛脂中酯含量約94%、游離醇4%、游離酸1%、烴1%。酯中非羥基酯約占60%，羥基酯約占40%(主要為α-羥基)。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。

有效期與延續(xù)

國家局與省局核發(fā)的輔料批準(zhǔn)文號有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

藥輔GMP

藥用輔料GMP實施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴(yán)"時代的到來，加強藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。然而，由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求，但僅為指導(dǎo)性原則。

記者日前在采訪中了解到，無論是基于國家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的需要，產(chǎn)業(yè)界對藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制，可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。