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藥用輔料丙二醇西安供應(yīng)商

藥用輔料丙二醇西安供應(yīng)商
山東某公司經(jīng)理向記者表示,相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)管理,“但由于目前還沒有相關(guān)實(shí)施指南,我們暫時(shí)只按照原料藥的GMP進(jìn)行管理。因此,我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。“

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更新時(shí)間:2021-11-12

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 有關(guān)物質(zhì)    取本品適量,精密稱定,用無水定量稀釋制成每1ml中約含0.5g的溶液,作為供試品溶液;另取一縮二乙二醇(二甘醇)、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷對照品,精密稱定,用無水稀釋制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg與5μg的混合溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為80℃,維持3分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至220℃,維持4分鐘;進(jìn)樣口溫度為230℃;檢測器溫度為250℃。各組分峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。含一縮二乙二醇(二甘醇)不得過0.001%,一縮二丙二醇不得過0.1%,二縮三丙二醇不得過0.03%,環(huán)氧丙烷不得過0.001%。

  氧化性物質(zhì)    取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml,密塞,在暗處放置15分鐘,加淀粉指示液2ml,如顯藍(lán)色,用滴定液(0.005mol/L)滴定至藍(lán)色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,消耗滴定液(0.005mol/L)的體積不得過0.2ml。

  還原性物質(zhì)    取本品1.0ml,加氨試液1ml,在60℃水浴中加熱5分鐘,溶液應(yīng)不顯黃色;迅速加硝酸銀試液0.15ml,搖勻,放置5分鐘,溶液應(yīng)無變化。



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