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藥用甘露醇 有輔料標準
藥用甘露醇 有輔料標準
藥用甘露醇 有輔料標準
甘露醇
【類型】 藥用輔料
【英文名】 Mannitol,Mannite,Manna Sugar,Manita
【分子式和分子量】C6H14O6 182.17
【來源及制法】用單糖如甘露糖、葡萄糖等在鎳催化下電解還原加氫而制得。
【用途】滅菌粉末、凍干劑輔料、填充劑、抗氧劑、增效劑、助溶劑、穩定劑
【理化性質】白色或無色結晶性粉末,無臭且清涼味甜。無吸濕性,在水中易溶,可溶于甘油,在或乙m中幾乎不溶?;瘜W穩定性好,易溶于水(1:5.5),可溶于甘油(1:18),微溶于(1:83)。水溶液對稀酸、稀堿、熱和空氣穩定。熔程為166~170℃。相對密度1.49,旋光度-0.40,甜度約為蔗搪的57%~72%。
【用法及用量】在藥劑中用作片劑的填充劑和抗氧劑、增效劑。因無吸濕性,用于易吸濕性藥物有助于保持顆粒的干燥。多用于維生素類、制酸劑類藥物的壓片。用于壓制咀嚼片,可緩和口腔內不適的感覺;甘露醇能與其他糖類如蔗糖、乳糖等形成具有良好的流動性和可壓性的低共熔混合物,可供直接壓片用??尚纬晒腆w分散體,此種分散體可直接壓片。也用在懸浮劑中作增稠劑、混懸注射液穩定劑。
【配伍禁忌】多用于維生素類、制酸劑類和咀嚼片劑,可改善口感,但價格較貴。與頭孢匹林鈉、木糖醇、金屬離子(Fe3+、Al3+、Ca2+等)有配伍禁忌。
【可能出現的問題及解決辦法】用甘露醇制的顆粒流動性較差,往往需要較多的潤滑劑和助流劑,但加入的量不宜超過其他物質量的25%(W/W)。
【穩定性】穩定性良好,無引濕性
【安全性】大鼠口服LD50為17mg/kg,小鼠口服LD50為22mg/kg,腹腔注射LD50為14mg/kg,靜脈注射LD50為17mg/kg??诜^20g/d時,可產生輕度腹瀉。每日允許攝人量低于50mg/kg。
【代謝】在消化道內不被吸收。
經營配藥用原輔料(常規包裝規格: 25kg):
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薄荷腦,薄荷素油,醋酸,二甲硅油,,黑豆餾油,,聚山梨酯80(吐溫80),,,
液體石蠟,,氮酮,羥苯乙酯,,十二烷基硫酸鈉,尿素等等。
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